Dịch Vụ Cấp Giấy Chứng Nhận ISO 13485 ⚡ Nhanh – Chất Lượng

Giấy chứng nhận ISO 13485 là một minh chứng hữu hiệu để đánh giá và khẳng định rằng những sản phẩm thiết bị y tế của doanh nghiệp có đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng hay không. Ngoài ra, chứng nhận ISO 13485 còn giúp bạn cạnh tranh với các đối thủ cùng ngành. Vậy thì chứng nhận ISO 13485 là gì? Quy trình và các bước Cấp giấy chứng nhận ISO 13485 như thế nào? Hãy cùng tìm hiểu qua bài viết sau đây nhé. 

Giấy chứng nhận ISO 13485 là gì?

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là một tiêu chuẩn quy định về các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng tại các cơ sở cung cấp các thiết bị dụng cụ y tế và các dịch vụ liên quan để nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng được yêu cầu của khách hàng và các quy định của pháp luật có trong lĩnh vực sản xuất và kinh doanh các sản phẩm trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được công nhận tại rất nhiều quốc gia trên thế giới.

Giấy chứng nhận ISO 13485 là kết quả của việc Tổ chức chứng nhận sẽ đánh giá một doanh nghiệp hoặc một tổ chức nào đó khi họ áp dụng hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế phù hợp theo các quy định của bộ các tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Bản chất của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 đó là:

• Lấy tiêu chuẩn ISO 9001 làm nền tảng và xây dựng nên tiêu chuẩn ISO 13485.
• Cải tiến liên tục và được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu theo luật định và yêu cầu cụ thể của các khách hàng.
• Quản lý rủi ro và duy trì quy trình sản xuất một cách hiệu quả các sản phẩm trang thiết bị y tế.
• Thực hiện nghiêm ngặt các yêu cầu như: kiểm soát nhiễm bẩn và vệ sinh sản phẩm, đặc biệt là đối với các thiết bị y tế vô trùng và yêu cầu về việc truy xuất sản phẩm.

Lợi ích mà ISO 13485 mang lại cho các doanh nghiệp

Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 vào trong các hoạt động sản xuất và kinh doanh sản phẩm về thiết bị y tế là đáp ứng tất cả những yêu cầu mà khách hàng và pháp luật yêu cầu. Khi doanh nghiệp áp dụng đúng cách và thành công chứng nhận ISO 13485 sẽ giúp cho sản phẩm của bạn được đến gần hơn với các khách hàng và gia tăng các cơ hội xuất khẩu sản phẩm sang thị trường quốc tế.

Dưới đây là những lợi ích nổi bật mà tiêu chuẩn ISO 13485 đem lại cho các doanh nghiệp:

• Cung cấp các sản phẩm thiết bị y tế đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
• Sản phẩm khi đạt được chứng nhận ISO 13485 sẽ giúp doanh nghiệp nâng cao thương hiệu và tạo lợi thế cạnh tranh đồng thời có nhiều cơ hội để xuất khẩu.
• Tiết kiệm chi phí giúp tăng doanh thu và lợi nhuận và giảm thiểu tối đa các rủi ro.
• Các hoạt động sẽ được quản lý theo hệ thống giúp cho việc kiểm soát chất lượng cũng như an toàn sản phẩm.
• Nâng cao hiệu quả sản xuất và cả chất lượng sản phẩm.
• Kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vấn đề vệ sinh và nhiễm bẩn đồng thời có các phương án triển khai cụ thể.
• Năng suất lao động tăng cao hơn đáp ứng được nhiều hơn các yêu cầu của khách hàng. 
• Nâng cao năng lực cạnh tranh đồng thời mở rộng thị trường.
• Nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại và thuận tiện cho việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác như là ISO 9001, ISO 14001 và ISO/IEC 17025.

Tại sao doanh nghiệp phải áp dụng hệ thống ISO 13485:2016?

Ngoài những lợi ích thiết thực mà chứng nhận ISO 13485 mang lại cho các doanh nghiệp thì tính pháp lý và tầm quan trọng của tiêu chuẩn này cũng là 2 lý do mà các doanh nghiệp nên áp dụng hệ thống ISO 13485 vào quy trình sản xuất của mình. Cụ thể như sau:

Tính pháp lý

Theo như quy định của pháp luật, việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc với các doanh nghiệp đang kinh doanh và sản xuất trong lĩnh vực các trang thiết bị y tế. Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ cũng đã quy định về việc quản lý các trang thiết bị y tế ở điều 68 như sau:

 “Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.” 

Tầm quan trọng của tiêu chuẩn ISO 13485

Trong ngành công nghiệp dụng cụ và thiết bị y tế, việc quản lý chất lượng và an toàn chất lượng chính là 2 yêu cầu không thể tách rời nhau.

• Các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 13485 đã đưa ra phải được thực hiện ở trong mọi giai đoạn vòng đời của các sản phẩm thiết bị y tế. Bao gồm cả các giai đoạn sau khi đã sản xuất như là giao hàng, giai đoạn dịch vụ và bảo trì.
• ISO 13485 có thể được áp dụng cho mọi loại hình công ty dù cho công ty đó có tham gia vào bất kỳ một giai đoạn nào trong vòng đời của sản phẩm thiết bị y tế đó ví dụ như thiết kế, phát triển và sản xuất hay phân phối, phục vụ; thậm chí là việc hỗ trợ các hoạt động như bảo trì và dịch vụ chăm sóc khách hàng.

Từ đó, tiêu chuẩn ISO 13485 ngày càng trở nên thực sự cần thiết với các công ty thiết bị y tế giúp nâng cao chất lượng dịch vụ và sản phẩm và hơn thế nữa chính là để cạnh tranh sự chú ý của các khách hàng.

Các bước cấp giấy chứng nhận ISO 13485

Bước 1: Khởi động dự án chứng nhận 

• Nghiên cứu và tìm hiểu cụ thể về tiêu chuẩn ISO 13485:2016
• Thành lập ban chỉ đạo của dự án ISO 13485:2016. Các thành viên trong ban chỉ đạo phải có đầy đủ các kiến thức cơ bản về trang thiết bị y tế cũng như hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Bầu trưởng ban ISO theo đúng yêu cầu của ISO 1348:2016
• Lập kế hoạch để triển khai xây dựng hệ thống theo yêu cầu tiêu chuẩn và căn cứ vào thực trạng của tổ chức.

Bước 2: Tổ chức đào tạo các kiến thức về tiêu chuẩn

• Ban lãnh đạo và các thành viên trong ban ISO cùng với các nhân viên liên quan sẽ được đào tạo và nhận thức về ISO 13485:2016.
• Đào tạo các kiến thức về việc đánh giá nội bộ hệ thống quản lý trang thiết bị y tế cho các lãnh đạo và cán bộ chủ chốt trong công ty.

Bước 3: Xây dựng hệ thống các tài liệu quản lý chất lượng ISO 13485:2016

• Thiết lập các hệ thống văn bản thì cần xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485 và các nhu cầu quản lý của đơn vị.
• Tiến hành thiết lập các quy trình và xây dựng các hệ thống văn bản đã xác định.
• Xem xét và sửa đổi hệ thống tài liệu và hướng dẫn để áp dụng.

Bước 4: Triển khai việc áp dụng vào quy trình sản xuất

• Đào tạo và hướng dẫn vận hành áp dụng.
• Thu thập các thông tin phản hồi và hiệu chỉnh văn bản.
• Áp dụng vào thực tiễn.

Bước 5: Đánh giá nội bộ

• Lập kế hoạch và xây dựng các chương trình đánh giá nội bộ.
• Thiết lập hệ thống về đánh giá nội bộ và hệ thống xem xét của các lãnh đạo.
• Thực hiện chương trình đánh giá hệ thống quản lý các trang thiết bị y tế nội bộ theo yêu cầu của ISO 13485:2016.
• Báo cáo kết quả của các đợt đánh giá trên lên lãnh đạo và xem xét sau đó đưa ra các hành động để khắc phục.

Bước 6: Đánh giá và cấp chứng nhận ISO 13485:2016

• Tổ chức chứng nhận sẽ đến trực tiếp các doanh nghiệp và đánh giá hệ thống các hồ sơ tài liệu và thực trạng việc áp dụng của doanh nghiệp.
• Đưa ra các nội dung cần khắc phục (nếu có) và thực hiện việc khắc phục.
• Cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế cho doanh nghiệp. Chứng nhận ISO 13485:2016 có hiệu lực trong vòng 3 năm.

Bước 7: Duy trì hệ thống

• Doanh nghiệp phải không ngừng duy trì và cải tiến liên tục hệ thống và sẽ chịu sự giám sát định kỳ của tổ chức chứng nhận.
• Thực hiện việc đánh giá cũng như giám sát định kỳ hàng năm (không quá 12 tháng/lần).
• Đánh giá và chứng nhận lại vào thời điểm 2 tháng trước khi hết hiệu lực 3 năm.

Ngoài ra bạn có thể tham khảo: Dịch vụ Cấp giấy chứng nhận ISO 14001.

Chứng nhận ISO 13485 là một giải pháp giúp các doanh nghiệp cải thiện được quy trình sản xuất và đảm bảo chất lượng đầu ra của sản phẩm đồng thời giúp tăng thế mạnh cạnh tranh. Hy vọng thông qua bài viết này các bạn đã hiểu rõ tiêu chuẩn ISO 13485 là gì cũng như nắm rõ quy trình cấp giấy chứng nhận ISO 13485 cho các doanh nghiệp.